首款阿茲海默藥 正等待FDA批準(zhǔn)有望量產(chǎn)
10月23日，美國(guó)百健公司宣布，世界首款可治療阿茲海默癥狀的藥物aducanumab已經(jīng)通過(guò)臨床測(cè)驗(yàn)，正等待FDA批準(zhǔn)有望量產(chǎn)。受此影響，當(dāng)日Biogen每股報(bào)收281.87美元，暴漲26.11%，市值519.90億美元。
北京青年報(bào)記者了解到，美國(guó)生物技術(shù)公司Biogen與其日本合作伙伴衛(wèi)材（Eisai）周二宣布，將向美國(guó)食品藥品管理局（FDA）申請(qǐng)?jiān)缙诎柎暮ＤY治療藥物aducanumab的上市許可。
Aducanumab是否能夠被批準(zhǔn)將由新分析結(jié)果的可信程度決定。這項(xiàng)新的分析結(jié)果是從2019年3月因無(wú)效性分析停止的一項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)集中獲得。通過(guò)對(duì)更大數(shù)據(jù)集的分析發(fā)現(xiàn)，aducanumab在減少腦淀粉樣蛋白以及減輕臨床癥狀方面有明顯的劑量依賴性關(guān)系，因此研究者認(rèn)為aducanumab具有藥理學(xué)和臨床活性。在已經(jīng)進(jìn)行的兩項(xiàng)分析中，aducanumab的安全性以及耐受性的結(jié)果一致。
在今年3月宣布終止這兩項(xiàng)研究后，Biogen與衛(wèi)材重啟阿爾茲海默癥藥物計(jì)劃的消息震動(dòng)了市場(chǎng)，推動(dòng)兩公司股價(jià)大漲。
Biogen在紐交所飆升逾26%，幾乎全部挽回了3月份宣布終止研究后損失的180億美元市值。衛(wèi)材日本上市股價(jià)大漲18%。
