武漢生物百白破疫苗事件最新消息 藥監(jiān)局稱效價(jià)不合格屬偶發(fā)

　　據(jù)介紹，按照原國家食品藥品監(jiān)督管理總局的要求，湖北省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督企業(yè)整改，武漢生物加強(qiáng)關(guān)鍵工藝設(shè)備的維保工作，保證設(shè)備正常運(yùn)行，修訂分裝規(guī)程，加強(qiáng)分裝過程質(zhì)量控制，加強(qiáng)人員培訓(xùn)，提高人員質(zhì)量意識(shí)，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。中國食品藥品檢定研究院對(duì)企業(yè)有效期內(nèi)的其它批次百白破疫苗進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果符合規(guī)定。在隨后批簽發(fā)工作中，對(duì)企業(yè)連續(xù)生產(chǎn)的30批百白破疫苗效價(jià)進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果全部符合規(guī)定。2018年3月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局再次派出檢查組，對(duì)武漢生物百白破疫苗整改情況進(jìn)行檢查，企業(yè)已經(jīng)完成整改，符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(藥品GMP)。

　　處罰情況方面，發(fā)言人表示，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求地方食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)武漢生物依法規(guī)、按程序進(jìn)行處罰。2018年5月29日，武漢市食品藥品監(jiān)督管理局依照《藥品管理法》有關(guān)法律法規(guī)，對(duì)武漢生物作出沒收違法所得和罰款的行政處罰決定。