新冠疫苗緊急使用 新冠疫苗緊急使用要堅持什么原則

　　在堅持原則與靈活應用的基礎上，保證疫苗緊急使用在科學性和規(guī)范性軌道上，事半功倍。

　　據新京報報道，“中國生物”微信公號8月22日發(fā)布消息稱，國家衛(wèi)生健康委科技發(fā)展中心主任、國務院聯防聯控機制科研攻關組疫苗研發(fā)專班工作組組長鄭忠偉表示，我國已于7月22日正式啟動新冠疫苗的緊急使用。

　　堅持原則與靈活應用的平衡

　　所謂疫苗緊急使用是指，一種新疫苗或藥物在尚未按程序獲得最終試驗結果，也并未按現代藥物注冊申請批準上市之前，對有一定效果的疫苗或藥物，可以批準在某段時間和某種小范圍內、小群體中使用的醫(yī)療和防疫行為。

　　疫苗緊急使用目的是在醫(yī)務人員、防疫人員、邊檢人員以及保障城市基本運行人員等特殊人群中，先建立起免疫屏障，讓整個城市的穩(wěn)定運行更有保障�，F在的新冠疫苗緊急使用就是如此。

　　迄今，世界上各國都還沒有生產出最終經過人體臨床3期試驗的疫苗，當然也沒有經過衛(wèi)生部門批準的疫苗正式上市，供臨床和公眾使用。如果現在對一些特殊人群，如醫(yī)務人員使用尚未經過臨床3期試驗并批準的疫苗，就是緊急使用。也就是說，緊急使用疫苗可能是經過臨床1-2期試驗，并證明是安全和有效的。

　　疫苗和藥物的緊急使用本質上是堅持原則與靈活應用的平衡。

　　在疫苗、藥物研發(fā)和使用上，應當遵循現代醫(yī)學100多年來在實踐中形成的一個金標準，也即只有經過大規(guī)模雙盲對照研究后，一種疫苗和藥物才能被證明是否安全和有效，也才能批準上市使用。

　　具體的大原則是，疫苗和藥物要先經過動物實驗，再經過人體臨床1-3期試驗，只有在這些研究都獲得可接受的安全和有效的結果后，才能獲得批準和正式使用。

　　堅持原則是必需的，但情況又是瞬息萬變的。因此，在實踐中如果遇到緊急情況就應當在堅持原則的情況下靈活應用，尤其是針對抗疫和醫(yī)療行為。

　　當疫情變得非常嚴峻，或者一些病人已處于危急狀態(tài)，但同時，又有某種尚未經過正式批準的治療技術或藥物有一定效果，或者沒有經過最后第3期的臨床試驗，這時就可以緊急使用，以嘗試挽救病人的生命。

　　緊急使用符合同情使用原則

　　疫苗或藥物的緊急使用在醫(yī)療實踐中早有先例，其中還體現在藥物的同情使用方面。早在1987年，美國食品與藥品管理局(FDA)就正式確立了藥物同情使用機制，而中國的法律同樣允許同情使用。

　　《疫苗管理法》規(guī)定，當出現特別重大公共衛(wèi)生事件，由國家衛(wèi)生健康委提出緊急使用疫苗的申請，由國家藥監(jiān)局組織專家論證并同意，由國家衛(wèi)生健康委在一定范圍、一定時限內緊急使用疫苗。

　　2019年，新修訂的《藥品管理法》也規(guī)定：“對正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥物，經醫(yī)學觀察可能獲益，并且符合倫理原則的，經審查、知情同意后可以在開展臨床試驗的機構內用于其他病情相同的患者。”

　　據此，就緊急使用新冠疫苗的前提條件展開來說，有以下幾點：

　　首先是出現了新冠肺炎的大流行;其次是要經過衛(wèi)生管理機構提出申請，并由食品與藥物管理機構組織專家論證并同意，即倫理審查。

　　這個審查也體現了幾點原則，首先須保證疫苗使用的潛在風險不能大于特殊人群的人身安全，同時只能在一定時間和某些人群中使用。倫理審查的另一個關鍵點是要經過使用者的知情同意，即無論是什么特殊人群，在使用疫苗之前都要對他們講清楚疫苗的各種情況，利與弊、效果和風險，后者要充分了解情況后簽署知情同意書才能使用。