長生生物進入退市整理期 長生生物疫苗事件詳情始末
長生生物疫苗事件詳情始末
2017年11月，長春長生生物科技有限公司和武漢生物制品研究所有限責任公司生產的各一批次共計65萬余支百白破疫苗效價指標不符合標準規(guī)定，被食藥監(jiān)總局責令企業(yè)查明流向，并要求立即停止使用不合格產品。
經檢查，長春長生生物科技有限公司生產的批號為201605014-01的疫苗共計252600支，全部銷往山東省疾病預防控制中心;武漢生物制品研究所有限責任公司生產的批號為201607050-2的疫苗共計400520支，銷往重慶市疾病預防控制中心190520支，銷往河北省疾病預防控制中心210000支。
2017年11月5日，山東疾控中心曾針對當時情況，發(fā)布了《效價指標不合格的百白破疫苗相關問題解答》，對于公眾關心問題有一個初步的回應。
2018年7月15日，國家藥品監(jiān)督管理局通告：近日，國家藥監(jiān)局根據線索組織檢查組對長春長生生物科技有限責任公司(以下簡稱“長春長生”)生產現(xiàn)場進行飛行檢查。檢查組發(fā)現(xiàn)，長春長生在凍干人用狂犬病疫苗生產過程中存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產質量管理規(guī)范》(藥品GMP)行為。根據檢查結果，國家藥監(jiān)局迅速責成吉林省食品藥品監(jiān)督管理局收回長春長生相關《藥品GMP證書》。此次飛行檢查所有涉事批次產品，尚未出廠和上市銷售，全部產品已得到有效控制。
通告明確，目前，國家藥監(jiān)局已要求吉林省局收回長春長生《藥品GMP證書》(證書編號：JL20180024)，責令企業(yè)停止狂犬疫苗生產，責成企業(yè)嚴格落實主體責任，全面排查風險隱患，主動采取控制措施，確保公眾用藥安全。吉林省局有關調查組已經進駐長春長生，對相關違法違規(guī)行為立案調查。同時，國家藥監(jiān)局派出了專項督查組赴吉林督辦調查處置工作。
