全球首個(gè)新冠疫苗動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果：京企產(chǎn)新冠疫苗安全有效

　　接下來(lái)，研究者使用微量中和試驗(yàn)測(cè)定新冠病毒特異性中和抗體在一段時(shí)間內(nèi)的水平。結(jié)果顯示，高劑量免疫的中和抗體在初免后第1周出現(xiàn)，在第2周加強(qiáng)免疫后顯著增加，在第7周達(dá)到峰值，而對(duì)照組則未檢測(cè)到新冠病毒特異性抗體反應(yīng)。研究者在大鼠中以及對(duì)不同毒株的實(shí)驗(yàn)中也得到了相似的結(jié)果。

　　隨后研究者在疫苗免疫后的恒河猴中進(jìn)行了攻毒實(shí)驗(yàn)以評(píng)價(jià)疫苗免疫原性和保護(hù)效果。研究者在第0、7和14天給恒河猴接種不同劑量（3微克和6微克）的疫苗，結(jié)果顯示，S蛋白特異性的免疫球蛋白和中和抗體均在第2周被誘導(dǎo)出來(lái)，并在第3周繼續(xù)增加，抗體滴度與恢復(fù)期的新冠患者的血清中的抗體滴度相似。

　　之后，研究者在第22天進(jìn)行攻毒。結(jié)果顯示，與對(duì)照組相比，疫苗免疫后的恒河猴肺部組織病理變化顯著減小，病毒載量也顯著下降。高劑量組的4只恒河猴感染后的第7天，咽喉、肛門(mén)和肺部都未檢測(cè)到病毒，也沒(méi)有觀察到抗體依賴(lài)的增強(qiáng)現(xiàn)象。中劑量組感染后第7天咽部、肛門(mén)和肺部標(biāo)本中能部分檢測(cè)到病毒，但與對(duì)照組相比病毒載量降低了約95％。結(jié)果表明，接種6微克劑量候選疫苗后可以對(duì)新冠病毒攻毒提供完全的保護(hù)，3微克劑量的疫苗有部分保護(hù)作用。

　　研究者又通過(guò)觀測(cè)臨床指標(biāo)和生化指數(shù)來(lái)驗(yàn)證該疫苗的安全性。他們發(fā)現(xiàn)，所有接種疫苗的恒河猴均未發(fā)現(xiàn)發(fā)燒和體重減輕現(xiàn)象，且食欲和精神狀態(tài)都保持正常。在血液和生化分析方面，接種了疫苗的恒河猴的淋巴細(xì)胞亞群比例（CD3+、CD4+和CD8+）以及關(guān)鍵細(xì)胞因子（TNF-α、IFN-γ、IL-2、IL-4、IL-5和IL-6）與對(duì)照組相比均沒(méi)有顯著變化。此外，第29天對(duì)接種疫苗恒河猴的肺、心、脾、肝、腎和腦在內(nèi)的各種器官組織的病理學(xué)評(píng)估表明，該疫苗也沒(méi)有引起顯著的病理學(xué)特征，以上結(jié)果表明候選疫苗在恒河猴中具有安全性。

　　記者了解到，基于上述研究結(jié)果，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已于2020年4月13日批準(zhǔn)科興控股生物技術(shù)有限公司旗下北京科興中維生物技術(shù)有限公司（“科興中維”）研制的新型冠狀病毒滅活疫苗克爾來(lái)福進(jìn)入臨床研究，Ⅰ/Ⅱ期臨床研究于4月16日在江蘇省徐州市睢寧縣正式啟動(dòng)。