格列寧的原型是什么 誰(shuí)才是印度仿制藥之王(3)

　　來(lái)自世界的“黃牌”

　　成也蕭何敗也蕭何。今年5月，由于存在質(zhì)量上的風(fēng)險(xiǎn)，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，自5月14日起在中國(guó)境內(nèi)暫停銷(xiāo)售印度太陽(yáng)藥業(yè)生產(chǎn)的注射用亞胺培南西司他丁鈉。

　　而這也不是太陽(yáng)制藥首次面臨質(zhì)量危機(jī)。去年末，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)布了一則藥品召回新聞，稱由于受到微生物污染，太陽(yáng)制藥自愿召回部分產(chǎn)品。而在2015年末，太陽(yáng)制藥的哈洛爾工廠就已經(jīng)收到FDA的警告信，哈洛爾工廠正是太陽(yáng)制藥在美國(guó)的最大銷(xiāo)售廠商。

　　樹(shù)大招風(fēng)，美歐國(guó)家的黃牌警告越來(lái)越多。從瑞士諾華因?yàn)楦窳行l(wèi)的仿制而起訴印度政府那一刻開(kāi)始，這個(gè)世界藥廠就已經(jīng)被其他國(guó)家盯上了。自從2014年5月以色列仿制藥企業(yè)梯瓦制藥召回了近4萬(wàn)瓶由其印度供應(yīng)商Emcure公司生產(chǎn)的藥品至今，已有6家印度制藥企業(yè)被FDA列入了黑名單。

　　印度政府不得不出手了。去年8月，印度專利局決定授予美國(guó)輝瑞公司肺疫苗Prevenar 13的專利權(quán)，同時(shí)禁止其他公司制造更便宜的疫苗副本，并且允許輝瑞公司直到2026年在印度都擁有獨(dú)家銷(xiāo)售權(quán)。

　　除此之外，激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)也開(kāi)始迎面撲來(lái)。此前《經(jīng)濟(jì)學(xué)人》的報(bào)道中提及，F(xiàn)DA正在以創(chuàng)紀(jì)錄的速度來(lái)批準(zhǔn)更多的外國(guó)藥物出口至美國(guó)，來(lái)削弱印度制藥公司的競(jìng)爭(zhēng)力，限制其定價(jià)能力。印度仿制藥最近一個(gè)季度的利潤(rùn)已比一年前下降了1/3，分析師預(yù)計(jì)印度仿制藥在美國(guó)的利潤(rùn)每年會(huì)削減10%左右。

　　仿制藥的路越來(lái)越窄，印度制藥開(kāi)始著手創(chuàng)新了。據(jù)了解，印度七大實(shí)驗(yàn)室每年在創(chuàng)新方面的總投資額約為15億美元，研究與開(kāi)發(fā)的成本在不斷攀升。而印度在創(chuàng)新藥的研發(fā)上面也有一定的基礎(chǔ)，據(jù)了解，印度自行研制的藥物有110項(xiàng)得到美國(guó)FDA的批準(zhǔn)，包含40項(xiàng)藥品制劑及70項(xiàng)原料藥，歐盟批準(zhǔn)有75項(xiàng)，南非等其他非洲國(guó)家有100項(xiàng)。

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